Process Support

Compliance Solutions

Profil  | Kontakt  | FAQ  | ForsideEngDan
Vi er specialister i autoklaver

    Termisk Validering

    Formålet med termisk validering og revalidering er at eftervise, at bl.a. ens sterilisationsprocesser er under kontrol og overholder de opsatte krav, bl.a. i henhold til DS/EN/ISO17665 (gældende for autoklaver). Ved at trende på sine valideringer kan det samtidigt konstateres, om der er variation mellem revalideringerne år efter år. Trendningen kan give en indikation om ændring i processen, miljøet, håndteringen, utility variationer eller en mekanisk fejl.

    Process Support termisk validerer også klimafaciliteter, køl, frys, lagre og eksempelvis inkubation processer.  

    Når Process Support anvendes som konsulent, så har vi erfaring med:

    Protokol udarbejdelse

    Praktisk udførelse af den termiske  validering med anvendelse af Kaye Validator® eller Ellab, E-VAL FLEX og TRACKSENSE®

    Afrapporteringen af valideringerne

    Det hele kan foregå efter kundens ønsker og specifikationer og i kundens dokumentformater.

    Når Process Support udfører termisk validering i eget regi, så har Process Support eget protokol- og rapportformat med tilhørende SOP'er. Efterfølgende stiller vi gerne op og er behjælpelige under inspektioner.