Process Support

Compliance Solutions

Profil  | Kontakt  | FAQ  | ForsideEngDan
Vi er specialister i autoklaver

FAQ

Ord og begreber

Process:

Et forløb eller serie af handlinger, der indebærer en forandring eller udvikling.

__________

Support

Støtte; hjælp

__________

Compliance:

Compliance er enten en tilstand af at være i overensstemmelse med fastlagte retningslinjer, specifikationer, eller lovgivningen eller processen med at blive det.

__________

Solutions:

Løsning; løsning på et problem.

__________

Termisk Validering:

En eftervisning af de termiske forhold i en given proces.
Den farmaceutiske industri er et stærkt reguleret miljø baseret på forskning, dokumentation, registrering og validering. Udtrykket "termisk validering" er den aktivitet, hvorved man validerer udstyr, anlæg og lagerfaciliteter til at bevise, at de vil skabe og opretholde de temperaturer, de er bestemt til.

__________

Kalibrering:

At kontrollere, rette og bestemme et måleinstrument i forhold til et referenceinstrument. Enkelt sagt, alle instrumenter måler forkert, en kalibrering fortæller hvor meget

__________

Kvalificering:

Kvalificering bruges som overordnet begreb, der dækker de skridt, der sikrer, at et instrument eller et anlæg er egnet til den påtænkte anvendelse. I denne sammenhæng foregår det før ibrugtagelse af nyt udstyr, efter udskiftning af komponenter, ombygning, flytning eller programændringer.

__________

Vedligehold betyder:

Forebyggende eller udbedrende handlinger der får procesudstyr til at fungerer optimalt.

__________

GMP eller cGMP:

GMP er God Fremstillings Praksis, cGMP er den nuværende God Fremstillings Praksis. Disse regler efterleves af den farmaceutiske og bioteknologiske industri, for at sikre, at de fremstillede produkter opfylder specifikke krav til identitet, styrke, kvalitet og renhed. FDA mf. regulerer disse industrier for at sikre at cGMP følges.

__________

Sporbart betyder:

I denne forbindelse, sporbart certifikat, betyder det, at den/det reference instrument som anvendes, kan spores kalibreringsmæssigt tilbage til en national standart kalibrering, og dermed tilbage til en international standart kalibrering. Hermed sikres, at de målinger der foretages er valide i relation til de internationale standarder.  

__________

ISO 9001 betyder:

Et kvalitetssystem, der danner rammen om, og kontrollerer de produkter og tjenesteydelser, som en organisation producerer. Foreskriver systematisk kontrol af aktiviteter for at sikre, at de behov og forventninger, der er hos kunder bliver opfyldt. Standarden er designet og beregnet til at gælde for stort set enhver vare eller tjenesteydelse, eller proces, hvor som helst i verden.

__________

QA betyder:

Quality Assurance, Kvalitets Sikring. QA er kundens overordnede kvalitets myndighed.

__________

Kaye Validator:

En Kaye Validator® er et amerikansk stykke udstyr der anvendes til termisk validering, trykmåling mm.

__________

Ellab:

Ellab® er et dansk firmanavn. De fabrikerer udstyr til at foretage termisk validering med.

__________

SOP betyder:

Standard Operating Procedure, og SOP system er et metodisk opbygget system, af arbejdsinstruktioner.

__________

Autoklave:

Beholder, der kan lukkes tæt (trykkoger), og som ved forhøjet tryk og temperatur benyttes til at sterilisere mikrobiologiske substrater, inficeret materiale, udstyr, fx kirurgiske instrumenter og maskindele samt lægemidler.

__________

IQ/OQ/PQ:

Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification.

IQ:

Aktivitet, der dokumenter at specifikt udstyr er fremstillet/installeret i overensstemmelse med dets specifikationer. Det er leverandør specifikationer og eksempelvis kundens User Requirements Specification. Det kunne være eksempelvis: Komponent test, test af forsyninger til udstyret, opmærkning og dokumentation.

OQ:

Proces der dokumenter at specifikt udstyr opererer indenfor sine forudbestemte afgrænsninger, når det anvendes i overensstemmelse med dets operative procedure. Det kunne være eksempelvis: Alarm test, Input/Output test og temperatur fordelings test i tomt kammer.

PQ:

Proces der dokumenterer, at det system, udstyr eller proces der testes, er i stand til konsekvent at producere et sikkert produkt af høj kvalitet. Formålet med PQ processen er at påvise overensstemmelse med alle kravene i User Requirements Specification URS. Performancekvalificering bør udføres ved hjælp af virkelige proces materialer og prøver, der er bestemt til at demonstrere tilfredsstillende ydelse over hele spektret af forventede driftsbetingelser.

URS:

User Requirements Specification, bruger krav specifikation.

__________

Baseline:

En baseline består af informationer eller data indsamlet ved begyndelsen af en periode (en status). De efterfølgende processer kan herefter sammenlignes.

__________

Load:

Et load er i denne sammenhæng en veldefineret nyttelast, der skal autoklaveres eller tørsteriliseres. Testkørsler, termiske valideringer, lastens sammensætning og placering i autoklaven/tørsterilisatoren samt konfigurationen af autoklavens/tørsterilisatoren programmer er udslagsgivende for en vellykket autoklavering/tørsterilisation. Derfor er det at stor betydning at de termiske valideringer tester faste nyttelaster, samt minimums og maksimum last.